プレスリリース

2013年9月20日

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

日本で初めてのLAMAとLABAの配合剤
1日1回吸入「ウルティブロ®吸入用カプセル」
COPD治療薬として製造販売承認取得

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:二之宮 義泰)は、本日、長時間作用性抗コリン薬(以下、LAMA)と長時間作用性β2刺激薬(以下、LABA)の日本で初めての配合剤である慢性閉塞性肺疾患(以下、COPD)治療薬「ウルティブロ®吸入用カプセル」(一般名:グリコピロニウム臭化物/インダカテロールマレイン酸塩、以下「ウルティブロ」)の製造販売承認を取得いたしました。

グリコピロニウム臭化物は、気管支平滑筋の収縮に関わるコリン作動性ムスカリン受容体に対して拮抗作用を示し、気道収縮作用を阻害することで気管支拡張効果を発揮するLAMAです。また、LABAであるインダカテロールマレイン酸塩は、気管支平滑筋のβ2受容体に作用して気管支を拡張させます1,2。この2つの長時間作動性気管支拡張薬の配合剤である「ウルティブロ」は、専用の吸入器「ブリーズヘラー®」を用いて吸入します。

COPDは、たばこの煙などの有害物質を長期間にわたり吸入することで肺に発症する可逆性が低い進行性慢性疾患です。主な症状は、咳、痰や動作時の呼吸困難などで、患者さんのQOLが著しく低下するだけでなく、症状の進行によって、やがては呼吸不全を起こし、生命を脅かす可能性のある病気です3

COPD治療には作用機序の異なる薬剤が併用されることが多く、ほとんどの場合、吸入器がそれぞれの薬剤によって異なるため、2剤以上の吸入薬の使用には、2つ以上の種類の異なる吸入器を用いる必要があり、高齢者が多いCOPD患者にとって治療アドヒアランスの低下の原因となっています4,5。また、症状を速やかに改善することができない治療薬に対してもアドヒアランスの低下が問題となることが知られています6。これらの理由から、1回の吸入で十分な気管支拡張効果を発揮し、速やかに呼吸困難などの症状改善が得られる新たなCOPD 治療薬が求められていました。

今回の承認に際し、ノバルティス ファーマ株式会社 代表取締役社長 二之宮 義泰は、次のように述べています。「複数の異なる吸入器を使う煩わしさからアドヒアランスが低下している患者さんや、既存のCOPD治療薬では十分に症状が改善しない患者さんがいらっしゃいます。こうした患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、少しでもアドヒアランスや症状の改善をすることに貢献出来れば、大変嬉しく思います」

ノバルティスのCOPDポートフォリオについて

ノバルティスは、すでに世界100カ国以上でインダカテロールマレイン酸塩の承認を取得しています。EUにおいて「オンブレス ブリーズヘラー」の製品名で、1日1回150µgあるいは300µgの用法・用量で承認されました。日本では「オンブレス®吸入用カプセル150µg」として、2011年7月に承認を取得しました。また、米国では1日1回75µgの用法・用量で「ArcaptaTM NeohalerTM」の製品名で承認されています。

グリコピロニウム臭化物は、日本が世界で最も早く2012年9月に「シーブリ®吸入用カプセル50μg」の製品名で承認を取得し、欧州においても「シーブリ ブリーズヘラー」の製品名で同月に承認を取得しました。なお、グリコピロニウム臭化物は、ノバルティスが2005年4月にベクチュラ社およびその共同開発パートナーであるそーせいグループ株式会社から導入したもので、ノバルティスが全世界の独占的開発・販売権を有しています。

「オンブレス」、「シーブリ」、そして「ウルティブロ」の吸入で使用する単容量型ドライパウダー吸入器「ブリーズヘラー」は、吸入抵抗が少ないため、吸入制限のある患者さんに適したデバイスです7。この「ブリーズヘラー」は、患者さんが、薬剤を正しく吸入できたかどうかを、「聞く」「見る」「感じる」ことで確認できる設計となっています。

  • 目で見る:
    透明のカプセルに薬剤が充填されているためカプセル内の薬剤を確認することができます。
  • 耳で聞く:
    吸入時に、カプセル充填部の中で「カラカラ」というカプセルの回転音が聞こえます。
  • 舌で感じる:
    添加物として乳糖が含まれているため、吸入直後に、口の中でかすかに甘味を感じることができます

参考資料

  1. Vogelmeier C, et al., Respir Res. 2010; 11: 135-142.
  2. Verkindre C, et al., Respir Med. 2010; 104: 1482-1489
  3. Sekiya M, et al., [ERS abstract 853970; Session 245; Hall A-7; Date: Mon 3 Sep Time: 12:50-14:40.]
  4. Dolce, JJ. et al., Chest, 1991;99;837-841 DOI 10.1378/chest.99.4.837
  5. Yu AP, et al., Journal of Medical Economics, Vol. 14, No. 4, 2011, 486–496
  6. Bourbeau and Barlett, Thorax, 2008;63:831–838. doi:10.1136/thx.2007.086041
  7. Pavkov et al. CMRO 2010; 26; 11:2527-2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916.

ノバルティス ファーマ株式会社について

ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の2012年の売上高は567億米ドル、研究開発費は93億米ドル(減損・償却費用を除くと91億米ドル)でした。ノバルティスは、約131,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/

以上

<参考資料>

ウルティブロ®吸入用カプセルの製品概要

製品名:
「ウルティブロ®吸入用カプセル」(Ultibro Inhalation Capsules)
一般名:
グリコピロニウム臭化物、インダカテロールマレイン酸塩
(glycopyrronium bromide, indacaterol maleate)
効能又は効果:
慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)

<効能又は効果に関する使用上の注意>
本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

用法及び用量:
通常、成人には1回1カプセル(グリコピロニウムとして50µg及びインダカテロールとして110µg)を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。

<用法及び用量に関する使用上の注意>

  1. 本剤は吸入用カプセルであり、必ず本剤専用の吸入用器具(ブリーズヘラー®)を用いて吸入し、内服しないこと。(「9.適用上の注意」の項参照*
  2. 本剤は1日1回、一定の時間帯に吸入すること。吸入できなかった場合は、可能な限り速やかに1回分を吸入すること。ただし1日1回を超えて吸入しないこと。
  3. 患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、1日1回を超えて投与しないよう注意を与えること(本剤の気管支拡張作用は通常24時間持続するので、その間は次の投与を行わないこと)。

承認日:
2013年9月20日
製造販売:
ノバルティス ファーマ株式会社
*
「ウルティブロ」添付文書による

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