開発職
開発は製造販売の承認を得るために必須の臨床試験(治験)を実施する仕事です。治験薬をヒトに投与して、用法・用量を検討し、有効性や安全性について調べます。臨床試験の実施計画立案、医療機関の選定・依頼・契約、モニタリング、結果の統計解析、報告書の執筆と幅広い仕事の領域があります。また、製造販売の承認を得た後も、安全性についてさらに詳しい調査をします。臨床試験はその目的別に、第Ⅰ相試験から第Ⅳ相試験に分けられています。臨床試験はGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)に則って進める必要があり、臨床開発に携わるには、このルールを熟知しておくことが大切です。
ノバルティス ファーマでは、アンメットニーズの解消のため、世界中の開発担当者と協力し、業界トップレベルの数の承認を取得しています。また、近年は海外との国際共同治験に積極的に参加することでドラックラグの短縮に取り組んでおり、日本で世界初の承認を得た例もあります。