2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期の慢性骨髄性白血病患者さんを対象とした臨床試験（治験）のご紹介
現在、ノバルティス ファーマ株式会社では、2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期の慢性骨髄性白血病患者さんを対象とした治験を実施しており、開発中のお薬（治験薬）の有効性と安全性を確認しています。
慢性骨髄性白血病（CML）は、フィラデルフィア（Ph）染色体と呼ばれる異常な染色体が見られるのが特徴です。人には46本の染色体がありますが、Ph染色体は、9番目の染色体と22番目の染色体の一部が入れ替わってつながったものです（「相互転座」といわれます）。それぞれの切り口にあったbcr遺伝子とabl遺伝子がひとつになり（融合）、BCR-ABL1遺伝子が新しくできあがります。そして、この異常な遺伝子によって作られるたんぱく質（BCR-ABL1タンパク）の働きによって、白血球（白血病細胞）が増殖する病気です。
今回の治験では、既に2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けているにもかかわらず十分な効果/奏功が得られていない、あるいは副作用で治療が続けられない慢性期の慢性骨髄性白血病の患者さんを対象としています。治験薬またはすでに市販されているボスチニブのいずれかを服用していただき、治験薬の有効性と安全性を確認することを目的としています。
- 受付予定期間
受付予定期間は2020年2月までとしておりますが、治験の進行状況によっては変更される場合があります。
- 主な参加基準
- 18歳以上の男女
- チロシンキナーゼ阻害薬による治療（例：イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、radotinib（日本では未承認）、ポナチニブ）を2剤以上受けたことのある患者さん
- ボスチニブによる治療を受けたことのない患者さん
- 現在服用している、あるいはこれまで服用していたチロシンキナーゼ阻害薬の十分な効果/奏功が得られていない、あるいは副作用で継続できない患者さん
上記以外にも参加の基準があります。基準にあてはまらない場合や治験担当医師の判断により参加頂けない場合もあります。
- 治験方法・期間
この治験に参加された患者さんは、治験の登録日によって異なりますが、最短で96週から最長168週（約3.5年）にわたって、 以下のいずれかを服用していただきます。
- 治験薬40 mg（1日2回投与）
- ボスチニブ500 mg（1日1回投与）
治療の効果や副作用を客観的に評価するために、どの治療を受けるかは、「くじ」を引くような方法で決められるので、あなたや治験担当医師が選ぶことはできません。これを「ランダム化」と呼びます。治験薬またはボスチニブのいずれのグループになるかは、3分の2の確率で治験薬の治療を、あるいは3分の1の確率でボスチニブの治療を受けることになります。
患者さんには以下のスケジュールで定期的に来院していただきます。
- 服用開始から2週後までは1週間おき
- 2週～16週後（約4ヵ月後）までは2週間に一回
- 16週～96週後（約24ヵ月後）までは4週間に1回
- 96週後以降は12週間（約3ヵ月）に1回
なお、治験の詳細につきましては、治験実施医療機関の治験担当医師が説明いたします。
- 治験実施医療機関
所在地：北海道（札幌市）、青森県（青森市）、秋田県（秋田市）、山梨県（中央市）、千葉県（柏市）、東京都（文京区）、神奈川県（横浜市）、愛知県（名古屋市、豊明市）、大阪府（吹田市、大阪狭山市）、兵庫県（神戸市）、福岡県（福岡市）
＊お住まいの近くで治験を実施している医療機関がない場合や治験の進行状況により参加の受付が締め切られている場合もありますので、予めご承知おきください。
本治験に関心がある、また本治験への参加を希望される患者さんへ
本治験に関心がある、また本治験への参加を希望される場合は、本情報を基に主治医にご相談ください。
本治験に関心をお持ちの医療関係者のかたへ
本治験に関心をお持ちの場合は、下記までお問い合わせください。
お問い合わせ先：ノバルティスダイレクト
お電話： 0120-003-293
受付時間： 月～金 9:00～17:30 (祝祭日及び弊社休日を除く)
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