1剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療後にT315I変異を有する再発を認めた慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病患者さんを対象とした臨床試験（治験）のご紹介
現在、ノバルティス ファーマ株式会社では、チロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受け、T315I変異に関連する再発を認めた慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病患者さんを対象とした治験を実施しており、開発中のお薬（治験薬）の有効性と安全性を確認しています。
慢性骨髄性白血病（CML）は、フィラデルフィア（Ph）染色体と呼ばれる異常な染色体が見られるのが特徴です。人には46本の染色体がありますが、Ph染色体は、9番目の染色体と22番目の染色体の一部が入れ替わってつながったものです（「相互転座」といわれます）。それぞれの切り口にあったbcr遺伝子とabl遺伝子がひとつになり（融合）、BCR-ABL1遺伝子が新しくできあがります。そして、この異常な遺伝子によって作られるたんぱく質（BCR-ABL1タンパク）の働きによって、白血球（白血病細胞）が増殖する病気です。
今回の治験では、1剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた後T315I変異に関連する再発を認めた慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病の患者さんを対象としています。治験薬を服用していただき、治験薬の有効性と安全性を確認することを目的としています。
- 受付予定期間
受付予定期間は2019年12月までとしておりますが、治験の進行状況によっては変更される場合があります。 - 主な参加基準
- 18歳以上の男女
- 他に有効な治療法が無く、1剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬投与後にT315I変異に関連する再発を認めた慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病の患者さん
上記以外にも参加の基準があります。基準にあてはまらない場合や治験担当医師の判断により参加頂けない場合もあります。
- 治験方法・期間
この治験に参加された患者さんは、投与を継続できない毒性が生じた時点、疾患進行が認められた時点、又は担当医の判断により投与を終始する時点まで、1日に2回治験薬を服用していただきます。
なお、治験の詳細につきましては、治験実施医療機関の治験担当医師が説明いたします。 - 治験実施医療機関
所在地：兵庫県（神戸市）
＊お住まいの近くで治験を実施している医療機関がない場合や治験の進行状況により参加の受付が締め切られている場合もありますので、予めご承知おきください。
本治験に関心がある、また本治験への参加を希望される患者さんへ
本治験に関心がある、また本治験への参加を希望される場合は、本情報を基に主治医にご相談ください。
本治験に関心をお持ちの医療関係者のかたへ
本治験に関心をお持ちの場合は、下記までお問い合わせください。
お問い合わせ先：ノバルティスダイレクト
お電話 0120-003-293
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