生後1ヵ月～18歳未満の収縮機能障害による心不全患者さんを対象とした治験のご紹介
現在、ノバルティス ファーマでは、生後1ヵ月～18歳未満の収縮機能障害による心不全患者さんを対象とした治験を実施しており、開発中のお薬（治験薬）の有効性と安全性を確認しています。
心不全の状態では、心臓のポンプ機能が弱くなり体に必要な酸素や栄養分を与えるのに十分な量の血液を送り出せなくなります。心臓のポンプ機能は、心臓の筋肉が縮む（収縮）ことと伸びる（拡張）ことを繰り返して正常に働きます。心臓の左側（左心室）は脳や全身の臓器などに血液を送り出す働きをしています。左心室の収縮機能が低下すると、心臓のポンプ機能が低下して、全身に十分な血液を送り出すことができなくなり、心不全の症状がみられることがあります。このような状態を「収縮機能が低下した心不全（収縮期障害による心不全）」と言います。
今回の治験では、収縮期障害による心不全の患者さんに治験薬またはすでに市販されているエナラプリルのいずれかを服用していただき、心不全による健康状態悪化や心不全の悪化の減少などについて安全性とともに比べることが目的にしています。
- 受付予定期間
受付予定期間は2020年4月までとしておりますが、治験の進行状況によっては変更される場合があります。
- 主な参加基準
この治験の主な参加基準は次の通りです。
- 生後1ヵ月～18歳未満の男女
- 左室収縮機能障害を有する心不全の患者さん
- ACE阻害薬またはARBに対するアレルギーをお持ちでない患者さん
- 妊娠していない患者さん
上記以外にも参加の基準があります。基準にあてはまらない場合や治験担当医師の判断により参加頂けない場合もあります。
- 治験方法・期間
この治験に参加された患者さんは、以下のいずれかの治療を52週間受けていただきます。
- 治験薬+エナラプリルのプラセボ*
- 治験薬のプラセボ+エナラプリル
*プラセボとは、外観が同じで有効成分の入っていない治験薬です。
治療の効果や副作用を客観的に評価するために、どの治療を受けるかは、「くじ」を引くような方法で決められるので、患者さんや治験担当医師が選ぶことはできません。治験薬またはプラセボのいずれのグループになるかは、それぞれ2分の1の確率で決まります。
この治験への参加を希望された患者さんは、治験薬の治療を開始する前に、本治験への参加基準を満たしていることを確認するための検査を受けていただきます。基準を満たしていることが確認された場合は、治験薬を開始することができます。
なお、治験の詳細につきましては、治験実施医療機関の治験担当医師が説明いたします。 - 治験実施医療機関
所在地（予定）：埼玉県、東京都、富山県、長崎県、愛知県、北海道
＊お住まいの近くで治験を実施している医療機関がない場合や治験の進行状況により参加の受付が締め切られている場合もありますので、予めご承知おきください。
本治験に関心がある、また本治験への参加を希望される場合は、本情報を基に主治医にご相談ください。
本治験に関心がある、また本治験への参加を希望される患者さんへ
本治験に関心がある、また本治験への参加を希望される場合は、本情報を基に主治医にご相談ください。
本治験に関心をお持ちの医療関係者のかたへ
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