弊社は、2015年11月13日、厚生労働大臣より副作用報告の遅延について医薬品医療機器法違反の行政処分（業務改善命令・業務改善指示）を受けました。
2014年4月の社長就任以来、企業風土の改革に関する様々な取り組みを行ってまいりました。また、昨年8月29日付で副作用報告遅延に関する改善計画書を提出し、その中で再発防止に努める旨を明言したにもかかわらず、再び副作用報告遅延の問題で行政処分を受けたことを極めて重く受け止め、患者の皆様とそのご家族、医療関係者の皆様、ならびに国民の皆様に対して、ご心配とご迷惑をおかけしましたことを心より深くお詫び申し上げます。
弊社は、本年1月に、副作用報告システムをノバルティスが全世界で運用している副作用報告システムに変更しました。そのシステム変更の際に障害が生じ、副作用報告遅延の可能性があったにも関わらず、当局への速やかな報告を怠ったこと、また副作用報告義務違反を最小限にとどめるための人員増強や、代替手段による報告の検討などの初期段階の対応が十分ではなく、副作用報告遅延を拡大させたことに対して、製品に関して業務改善命令および治験薬に関して業務改善指示を受けました。
弊社は1カ月以内に是正措置および再発防止策などの改善計画を厚生労働省に提出いたします。その改善計画に基づき、速やかに社内改革を実施し、全力で再発防止に取り組み、患者の皆様とそのご家族、医療関係者の皆様、ならびに国民の皆様からの信頼回復により一層努めてまいります。
ノバルティス ファーマ株式会社
代表取締役社長 ダーク・コッシャ