ノバルティス、急性心不全患者を対象としたRLX030（セルラキシン）の第III相試験の最新情報を発表

2017年 3月 30日

プレスリリース

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2017年3月22日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はhttps://www.novartis.comをご参照ください。

  • 第III相RELAX-AHF-2試験は、急性心不全患者における心血管死の減少および心不全悪化の減少の主要評価項目を達成しなかった
  • ノバルティスは循環器疾患の患者さんの予後改善に今後も注力し、本領域での研究開発に継続的に取り組む

2017年3月22日、スイス・バーゼル発 –ノバルティスは本日、急性心不全患者におけるRLX030（一般名：セルラキシン）の有効性、安全性および忍容性を検討した第III相国際共同試験、RELAX-AHF-2試験の結果を発表しました。

RELAX-AHF-2試験では、急性心不全患者を対象に標準治療にRLX030を追加した際の、180日後までの心血管死の減少および5日後までの心不全悪化の減少が主要評価項目として検討されましたが、これらを達成することができませんでした。

ノバルティスのグローバル開発部門責任者兼チーフメディカルオフィサーであるヴァサント・ナラシンハン（Vasant Narasimhan）は、次のように述べています。
「急性心不全に対する有効な新規治療薬の開発は急務であり、本試験でRLX030の有効性が確認できなかったことを大変残念に思います。私たちは、RLX030の開発計画全体における次のステップを検討するとともに、さらなる理解と知見を得るため、引き続きこの試験結果を詳細に分析していきます。ノバルティスは、この試験に参加してくださった世界中の患者さん、治験担当医師および実施医療機関のスタッフの方々の多大なるご支援に感謝いたします。私たちは今後も循環器疾患の患者さんの予後改善に注力し、本領域での研究開発に継続的に取り組んでまいります」

急性心不全は、緊急の検査と治療を必要とする生命を脅かす病態で1、米国では65歳以上での入院理由の1位となっています2,3。急性心不全によって入院した場合の死亡リスクは高く4-11、1年後の死亡率は約20％とされています2,12-14。

RELAX-AHF-2試験について

RELAX-AHF-2（NCT01870778）試験は、急性心不全患者を対象に、RLX030を標準療法に追加したときの有効性、安全性および忍容性を評価する多施設、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、event-drivenの第III相試験です。この試験の主要評価項目は、180日後までの心血管死の減少および5日後までの心不全の悪化の減少の2つです。RELAX-AHF-2試験は2013年10月に試験を開始し、急性心不全で入院した患者さん6,600人が登録されました。
なお、日本はRELAX-AHF-2試験には参加しておらず、別途実施中のRELAX-AHF-ASIA試験に参加しています。

急性心不全について

急性心不全は、緊急の治療が必要な生命を脅かす病態であり1、新規発症または慢性心不全の急性増悪により起こります。この病態は進行性で、1回あるいは複数回の急性心不全により死亡に至ることがあります4。急性心不全が起こると息苦しさなどの症状が悪化して、救急治療室での緊急の治療が必要となり、65歳以上の患者さんで最もよくみられる入院理由の一つとなっています2,3。急性心不全による入院後の死亡リスクは高く4-11、1年後の死亡率は約20％にも達します2,12-14。
慢性心不全を含む他の心疾患の治療法は大きく進歩しているにもかかわらず、この数十年、急性心不全の死亡率を減少させた画期的な治療法はありません。

RLX030について

RLX030はリラキシン受容体アゴニストであり15、生体内のヒトリラキシン2の遺伝子組み換えタンパク質です。ヒトリラキシン2は男女双方の体内に存在し、妊娠女性でみられるリラキシン2の増加は、妊娠中の血行動態を調節するためと考えられています16,17。

免責事項

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照ください。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア（眼科用医療機器、コンタクトレンズなど）、高品質かつ安価なジェネリック医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の2016年の売上高は485億米ドル、研究開発費は90億米ドル（減損・償却費用を除くと84億米ドル）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約118,000人の社員を擁しており、世界約155カ国で製品が販売されています。詳細はホームページをご覧ください。https://www.novartis.com

参考文献

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  3. Weir LM, Pfuntner A, Maeda J, et al. HCUP facts and figures: statistics on hospital-based care in the United States, 2009. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality, 2011.
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  11. Gheorghiade M, et al. Systolic blood pressure at admission, clinical characteristics, and outcomes in patients hospitalized with acute heart failure. JAMA. 2006; 296:2217–2226.
  12. National heart failure audit: April 2010 – March 2011, NICOR and The British Society for Heart Failure, commissioned by the Healthcare Quality Improvement.
  13. O’Connor M, et al. Causes of death and rehospitalization in patients hospitalized with worsening heart failure and reduced left ventricular ejection fraction: Results from efficacy of vasopressin antagonism in heart failure outcome study with tolvaptan (EVEREST) program. American Heart Journal. 2010; 159(5): 842-849.
  14. Hunt S, et al. 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation. Circulation. 2009; 119:e391-e479.
  15. Du X, et al. Cardiovascular effects of relaxin: from basic service to clinical therapy. Nat. Rev. Cardiol. 2010; 7:48-58.
  16. Teichman S, et al. Relaxin, a pleiotropic vasodilator for the treatment of heart failure. Heart Fail Rev. 2009; 14:321-329.
  17. Teichman SL, et al. Relaxin: Review of biology and potential role in treating heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2010; 7:75-82.

以上

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