ノバルティスの治験薬カプマチニブ（INC280）、MET遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がん患者に対する治療薬として、FDAの画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）に指定

ニュースアーカイブに戻る

2019年 9月 26日

プレスリリース

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

  • METエクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）は特に悪性度が高く、現在、治療薬として承認されている分子標的薬はない
  • 画期的治療薬の指定は、未治療の患者さん及び白金製剤をベースとした化学療法の治療歴を有する患者さんが対象
  • 2019年第4四半期、米国でカプマチニブの承認申請を予定

2019年9月6日、スイス・バーゼル発 – ノバルティスのグローバル医薬品開発部門責任者兼チーフメディカルオフィサーであるジョン・ツァイ（M.D.）は次のように述べています。「進行性METエクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんに対する一次治療薬として、カプマチニブ（INC280）が米国食品医薬品局（FDA）から画期的治療薬指定を受けたことを発表することができ、大変嬉しく思います」

最近の研究で、cMET遺伝子が発がんドライバーであると結論づけられており1,2、治験段階の肺がん治療薬カプマチニブは選択性の高いMET阻害薬であることが示されています。MET遺伝子変異はNSCLC患者さんの約3～4％に認められると推定されています3。これらの患者さんは一般的に高齢かつ予後不良であることから、治療選択肢が限られています4-6。ジョン・ツァイ（M.D.）はさらに次のように述べています。「私たちは、これからも新しい発想で医療に貢献し、肺がんに対する革新的な治療薬の開発に新たな焦点を当てていきます。現在分子標的療法の選択肢がない患者さんにカプマチニブを提供できるよう、FDA及び各国の規制当局と協力してまいります」 

FDAのガイドラインにおいて、画期的治療薬指定を受ける治療法とは、重篤または生命を脅かす疾患や疾病の治療薬を対象に、当該治療薬が従来の治療と比較して少なくとも1つ以上の臨床的に重要な評価項目に関して、実質的な改善を期待できる予備的な臨床的エビデンスを示している治療薬と規定されています。FDAは、2019年度米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次集会でGEOMETRY mono-1試験の主要結果として良好なデータが報告されたことに基づき、カプマチニブを画期的治療薬に指定しました。試験結果についてはこちらをご覧ください
［https://www.novartis.co.jp/news/media-releases/prkk20190617］

カプマチニブ（INC280）は、2009年にノバルティスがIncyte社からライセンスを取得した、経口及び選択的MET阻害剤です。この契約に基づき、Incyte社はノバルティスに、このMET阻害性化合物及び特定のバックアップ化合物に対する包括的な独占的開発及び全世界における商業権を付与しました。

免責事項

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照ください。

ノバルティスについて

ノバルティスは、より充実したすこやかな毎日のために、これからの医薬品と医療の未来を描いています。私たちは、医薬品のグローバルリーディングカンパニーとして、革新的な科学とデジタルテクノロジーを駆使し、医療ニーズの高い領域で変革をもたらす治療法の開発を行っており、新薬開発のために、常に世界トップクラスの研究開発費を投資しています。ノバルティスの製品は、世界中の7億5千万人以上の患者さんに届けられています。また、私たちは、ノバルティスの最新の治療法に多くの人がアクセスできるように革新的な方法を追求しています。約10万5千人の社員が世界中のノバルティスで働いており、その国籍は約140カ国に及びます。
詳細はホームページをご覧ください。　https://www.novartis.com

以上

参考文献

  1. Smyth EC, et al. Emerging molecular targets in oncology: clinical potential of MET/hepatocyte growth-factor inhibitors. Onco Targets Ther. 2014;7:1001-1014. 
  2. Sadiq AA, Salgia R. MET as a possible target for non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2013;31:1089-96.
  3. Salgia R. MET in Lung Cancer: Biomarker Selection Based on Scientific Rationale. Mol Cancer Ther. 2017;16(4):555-565.
  4. Globocan. Lung Fact Sheet. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15- 
  5. Cappuzzo F, et al. Increased MET gene copy number negatively affects survival of surgically resected non-small-cell lung cancer patients. J Clin Oncol 2009;27:1667-74. 
  6. Tong JH, et al. MET Amplification and Exon 14 Splice Site Mutation Define Unique Molecular Subgroups of Non-Small Cell Lung Carcinoma with Poor Prognosis. Clin Cancer Res 2016;22:3048-56.
  7. World Cancer Research Fund. American institute for Cancer Research. Lung cancer statistics.2018. Available at: https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/lung-cancer-statistics. Accessed August 28, 2019. 
  8. American Cancer Society. About Non-Small Cell Lung Cancer. Available at https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-n.... Accessed June1, 2019.
  9. Onozato R, et al. Activation of MET by gene amplification or by splice mutations deleting the juxtamembrane domain in primary resected lung cancer. J Thorac Oncol. 2009;4:5-11. 
  10. Seo JS, et al. The transcriptional landscape and mutational profile of lung adenocarcinoma. Genome Res. 2012;22:2109-19. 
  11. The Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular profiling of lung adenocarcinoma. Nature. 2014;511:543-550.
  12. Frampton GM, et al. Activation of MET via diverse exon 14 splicing alterations occurs in multiple tumor types and confers clinical sensitivity to MET inhibitors. Cancer Discov. 2015;5:850-59.
  13. Schrock AB, et al. Characterization of 298 Patients with Lung Cancer Harboring MET Exon 14 Skipping Alterations. J Clin Oncol. 2016;11:1493-1502.
  14. Tong JH, et al. MET Amplification and Exon 14 Splice Site Mutation Define Unique Molecular Subgroups of Non-Small Cell Lung Carcinoma with Poor Prognosis. Clin Cancer Res. 2016;22:3048-3056
  15. Awad MM, et al. MET Exon 14 Mutations in Non-Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression. J Clin Oncol. 2016;34(7):721-730. 
  16. Heist R, et al. MET Exon 14 Skipping in Non-Small Cell Lung Cancer.Oncologist. 2016;21:481-486.

ダウンロード（PDF 339KB）